先聲藥業 康寧杰瑞 思路迪醫藥宣布PD-L1抗體合作

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2020年3月30日,中國南京,先聲藥業宣布,其與康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966 HK)全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(以下簡稱“江蘇康寧杰瑞”)、思路迪(北京)醫藥科技有限公司(以下簡稱“思路迪醫藥”)就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應癥在中國大陸的商業化達成戰略合作。


根據協議條款,康寧杰瑞是KN035的獨家生產商,負責KN035的生產供應,思路迪醫藥負責KN035的臨床開發、注冊和市場銷售,先聲藥業負責KN035在中國大陸注冊上市后的獨家商業推廣,先聲藥業將向思路迪醫藥收取推廣服務費。


KN035是重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,由康寧杰瑞自主研發,2016年起與思路迪醫藥共同開發,有望成為全球首個上市的通過皮下注射給藥的PD1/PD-L1抗體。KN035在安全性、便利性、依從性等方面和已上市的同類藥物相比,具有顯著的差異化優勢,可切實改善病人生活品質。KN035在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗,入組受試者總計超過900例。目前正在中國進行高微衛星不穩定性(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤的II期關鍵臨床試驗和晚期膽道癌(BTC)的III期關鍵性臨床試驗。2020年1月18日,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予KN035(Envafolimab)晚期膽道癌的孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD)。


先聲藥業創始人、董事長任晉生先生表示:“KN035是具有全球創新性的新一代PD-L1抗體,皮下注射、常溫下穩定等差異化優點,提高了病人用藥的依從性,改善了腫瘤患者的生活品質,降低了醫療成本,提升了藥物可及性,是真正幫助患者的更具臨床價值的藥物。這次合作在產品的早期研發、臨床開發、商業化推廣實現優勢互補、合作共贏,具有重要戰略意義。我們將攜手共同踐行讓患者早日用上更好藥物的使命。“


康寧杰瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示:“KN035預期將成為全球首個上市的經皮下注射給藥的PD-L1抗體,與目前已上市的PD-1/PD-L1抗體相比在穩定性,依從性,便利性,生產成本等方面有顯著的差異化優勢。KN035是我們過去十多年,銳意進取,專注創新產生的具有國際競爭優勢的成果之一,在一定程度上代表了中國藥企在創新上構建國際競爭力的大趨勢。這次三方合作是國內頂尖新藥研發、臨床開發和商業化團隊的強強聯合,有望成為我國新藥開發和商業化的典范,使得更多的腫瘤患者盡早獲益。”


思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示:“我們很高興能夠與先聲藥業達成此次合作,借助先聲在中國市場的強大網絡和豐富經驗,共同推進KN035在腫瘤領域的開發和商業化。除了已開展的適應癥,我們會充分利用KN035用藥便捷及安全性好等差異化優勢,在晚期腫瘤一線治療、維持治療,及輔助和新輔助治療上深入開發,為全球癌癥患者提供更優的治療選擇。“ 



關于先聲藥業

先聲藥業是中國領先的研發驅動型醫藥公司,擁有“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”,聚焦腫瘤、神經、自身免疫等重大疾病領域,致力于讓患者早日用上更好藥物。憑借優異的研發和商業化能力,其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略,與多家跨國藥企成為戰略合作伙伴,促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

更多信息請訪問:www.1621922.buzz


關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由八種腫瘤候選藥物組成,其中6個為全球領先的雙功能抗體,四個產品在中國,美國,日本處于Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗開發階段。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,以及成熟的符合中國,美國和歐盟cGMP的大規模生產能力。公司基于這些國際領先的蛋白質工程平臺打造新一代多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

歡迎訪問公司網站:www.alphamabonc.com

關于思路迪醫藥

思路迪醫藥是一家臨床階段的生物醫藥公司,秉承“以患者為中心”的理念,針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢,專注于為全球癌癥患者開發差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物,以延長腫瘤患者的生存時間,改善患者生活品質。產品線包括新一代單克隆抗體和小分子抗癌藥物。思路迪醫藥擁有一支經驗豐富的國際化團隊,有在全球開展早期和II/III期注冊臨床試驗以及全球注冊申報的經驗和能力。

更多信息請訪問:www.3d-medicines.com



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